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La Medicina Basata sulle evidenze oggi

 

di Giovanni Pomponio

Sono passati venticinque anni da quando un gruppo di clinici ed epidemiologi anglo-canadesi annunciavano provocatoriamente sulla pagine di JAMA la nascita di un nuovo paradigma per l’insegnamento e la pratica della Medicina. Il tradizionale approccio basato sull’esperienza personale aneddotica e sul ragionamento fisiopatologico veniva rimpiazzato da prove di efficacia e tollerabilità prodotte da studi di alta qualità metodologica, condotti secondo le leggi dell’epidemiologia clinica. La Medicina basata sulle prove (Evidence-based Medicine-EBM) divenne rapidamente il fulcro di un’ampia comunità di clinici e scienziati attivi nel lavorare intensamente per favorire la nascita e lo sviluppo di strumenti capaci di (ri-)fondare la pratica e l’insegnamento della medicina su basi più empiriche al fine di conseguire un  maggiore grado di efficacia, sicurezza e efficienza nell’impiego delle risorse. La creazione di nuovi e più stringenti standard per la ricerca clinica, la creazione di risorse editoriali (revisioni sistematiche, linee guida) capaci di sintetizzare le prove prodotte e di renderle maggiormente fruibili nella pratica, la promozione della diffusione telematica dell’informazione medica, lo sviluppo di tecniche di analisi e apprendimento critico degli studi clinici e la nascita delle tecniche (come ad esempio quelle oggi alla base degli audit clinici o dei profili di cura) volte a favorire il trasferimento nelle realtà cliniche ed organizzative dei risultati della ricerca sono tra le principali iniziative intraprese con successo.

Due decadi di lavoro e di risorse investite hanno prodotto importanti acquisizioni. Sono migliaia le revisioni sistematiche e le linee guida evidence-based oggi disponibili ed il loro numero cresce di anno in anno e soprattutto cominciano ad emergere sempre più convincenti i dati che dimostrano l’impatto positivo che questo approccio metodologico ha avuto su indicatori rilevanti per la salute delle persone malate. Per citare solo due esempi, le linee guida sull’asma prodotte con la nuova metodologia negli anni ’90, hanno contribuito a migliorare l’impiego degli steroidi e dei broncodilatatori per inalazione, determinando una riduzione della morbilità e mortalità chiaramente misurabile, mentre l’aderenza alle linee guida prodotte dal National Institute for Clinical Excellence (NICE) inglese per la prevenzione delle trombosi venose post-chirurgiche correla strettamente e significativamente con la reale riduzione delle complicanze tromboemboliche nei centri dove vengono applicate.

Tuttavia negli ultimi anni non sono mancate critiche e perplessità intorno all’enfasi posta sulla EBM non solo dalla comunità degli specialisti in metodologia clinica e della ricerca, ma anche e soprattutto dalle istituzioni e dagli enti che regolano ed organizzato l’erogazione dei servizi sanitari. Alcune di queste critiche appaiono giustificate e portano a ritenere che la medicina basata sulle evidenze stia attraversando un momento di reale crisi.

Per prima cosa da più parti si è rilevato come la spinta alla produzione di studi clinici e l’importanza che ad essi viene attribuita non solo dai clinici, ma anche dai responsabili dei processi di autorizzazione all’impiego ed al finanziamento degli interventi diagnostici e terapeutici in sanità abbia portato ad una vera e propria alluvione di trial, spesso repliche l’uno dell’altro e disegnati per misurare differenze di entità piccola e spesso clinicamente trascurabile, ma non per questo meno statisticamente significativa. Questo fenomeno, aggravato dal fatto che all’interno della rigida struttura dei trial è più facile osservare un favorevole bilancio tra efficacia e rischi degli interventi sperimentati ed amplificato dalle revisioni sistematiche con e senza metanalisi e dalle linee guida, oltre ad ostacolare un critico processo di apprendimento ed aggiornamento professionale, genera facilmente atteggiamenti e comportamenti opposti e paradossali, che vanno dall’impiego acritico delle raccomandazioni contenute nel documento più recente, o ‘più autorevole’ o anche semplicemente più facilmente raggiungibile (ad esempio perché più capillarmente diffuso a spese di qualche generoso sponsor), al rifiuto in blocco dei risultati della ricerca clinica, ritenuta non affidabile o non trasferibile nella pratica, con il conseguente ritorno alla medicina personalizzata fondata sulla libertà di opinione, di cura e di errore.

Una seconda critica, per la verità formulata sin dai primi anni della comparsa del nuovo metodo, consiste nell’accusare l’EBM di essere irrispettosa della variabilità individuale e delle preferenze del paziente e di mortificare l’esperienza dei professionisti. L’enfasi eccessiva su strumenti come algoritmi decisionali, calcolatori di rischio o addirittura strumenti software per l’assistenza alla decisione diagnostica e terapeutica hanno certamente contribuito a gettare benzina sul fuoco.

Una terza criticità rilevante risiede nelle sfide peculiari che pone al Medico ed al sistema sanitario il “paziente complesso”, cioè quella persona nella quale convergono i problemi clinici determinati dal coesistere di multiple comorbidità e le difficoltà legate alla fragilità propria dell’età avanzata e alle barriere organizzative che ostacolano una adeguata assistenza. Questi soggetti sono poco descritti e studiati nei trial clinici e il sommarsi di una rigida applicazione delle evidenze scientifiche prodotte relativamente ad ogni singola patologia di cui è affetto, allo scopo di perseguire outcome (come la riduzione del rischio di eventi anche gravi, ma lontani nel tempo) che possono interessare poco un paziente desideroso di migliorare subito la propria qualità di vita, spesso si traduce in uno sfavorevole rapporto tra effetti avversi e benefici e in una inutile dispersione di risorse.

Infine vanno sottolineati i ritardi del sistema formativo universitario italiano, all’interno del quale le tecniche e gli strumenti della EBM trovano pochissimo spazio e la nefasta tendenza dei responsabili della politica sanitaria a tutti i livelli di piegare la terminologia propria della EBM al fine di praticare strategie di contenimento dei costi (l’uso distorto del termine ‘appropriatezza prescrittiva’ ne è un illuminante esempio), cosa che produce nella comunità dei clinici lo sviluppo rapido di anticorpi specifici contro il metodo.

Affrontare queste difficili sfide è possibile ed i gruppi di ricerca che si muovono ed operano intorno alla EBM vi lavorano intensamente da anni, rivedendo ed aggiornando i criteri da impiegare per disegnare trial clinici maggiormente in linea con il mondo della pratica reale e più rispettosi dei valori e degli interessi dei pazienti, producendo documenti integrativi dedicati alle persone con importanti comorbidità e complessità assistenziali (come la recente linea guida del NICE), promuovendo la diffusione delle competenze indispensabili per la comprensione e la pratica corretta del metodo, integrando l’approccio proprio dell’epidemiologia clinica alla base della EBM con quello di altre metodologie emergenti, dalla medicina predittiva fondata sull’impiego d ella genomica e dell’epigenomica alle tecniche di analisi trasversale delle grandi banche dati (Big Data Analysis), che promettono di poter garantire una decisione il più possibile personalizzata (tailored medicine) e non più fondata sull’estrapolazione di risultati ottenuti su popolazioni di persone.

Con un occhio a questi futuri possibili, però, la medicina basata sulle evidenze rimane oggi uno strumento imprescindibile per chiunque voglia offrire alle persone malate le decisioni cliniche ed assistenziali caratterizzate dal miglior rapporto tra benefici e rischi potenziali.

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Posted in Dossier Sanità.